Arava 33

+

ARAVA 20 MG 30 películas en comprimidos leflunomida Etkin maddesi hakknda ksa Bilgi mmunospresan. 3 gn 1 x 100 mg, idame 1 x 10-20 mg. Kontrendikasyon ar duyarllk, karacier fonksiyon bozukluu, ar immn yetmezlik, ar anemi, ntropeni, trombositopeni, ciddi enfeksiyonlar Olan hastalar, bbrek yetmezlii, ar hipoproteinemi, gebelik, emzirme, ya 18 alt. Etkileim kolestramin, aktif kmr, dier hepatotoksik ilalar, diklofenak, ibuprofeno, tolbutamida, rifampicina. Yan etkiler comió, kas arlar, albuminri, hematri, monoliazis vajinal, Arterial, taikardi, diyare, Bulant, Kusma, itahszlk, a popa oral, monoliazis, karacier fonksiyon bozukluu, ba ars, anksiete, Allerjik reaksiyonlar. Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatal Veya gncellenmemi olmasndan cinco uygulanmasndan oluacak zararlardan sitio sahibi sorumlu tutulamaz. La kutusunda bulunan prospektsler DAHA geni cinco gncellenmi Bilgi ierirler. Ltfen doktorunuza danmadan hibir ila kullanmaynz. Kstlamalar SGK SUT EK-4 / F Ayakta tedavide Salk Kurulu / Uzman hekim raporu ile verilebilecek ila. SUT 4.2.1 - 4.2.1 leflunomida, ALTN preparatlar, anti-TNF ilalar, rituksimab (artritte romatoid), abatasept, ustekinumab, tofacitinib ve tosilizumab kullanm ilkeleri 4.2.1.A - leflunomida (1) Romatoid artritli Veya psoriatik artritli (bu sadece endikasyonda leflunomida 20-100 mg) hastalarn tedavisinde hastaln dier hastalk modifiye edici ilalardan sulfasalazina Veya Methotrexat ile kontrol altna alnamad Veya bu ilalarn kullanmnn kontrendike olduu Veya yan etki nedeniyle kullanlamad durumlarda, bu durumun belirtildii i hastalklar, sal OcUK ve hastalklar, tp fiziksel cinco rehabilitasyon Uzman hekimlerinden Biri tarafndan dzenlenen bir il sreli Uzman hekim raporuna dayanlarak bu Uzman hekimlerce reete edilir. 4.2.1.B - ALTN preparatlar (1) Romatoid hastalarda artritli, hastaln dier hastalk modifiye edici ilalardan sulfasalazina Veya Methotrexat ile kontrol altna alnamad Veya bu ilalarn kullanmnn kontrendike olduu Veya yan etki nedeniyle kullanlamad durumlarda, bu durumun belirtildii fiziksel tp ve rehabilitasyon, klinik immunoloji cinco romatoloji Uzman hekimlerinden Biri tarafndan dzenlenen bir il sreli Uzman hekim raporuna dayanlarak bu Uzman hekimlerce reete edilir. 4.2.1.c Biyolojik ajanlardan anti-TNF ilalar, rituksimab, abatasept, ustekinumab, tofacitinib ve tosilizumab kullanm ilkeleri 4.2.1.c-1 - anti-TNF (TMOR nekrzis faktr) ilalar (1) Erikin ve Juvenil Romatoid Artrit a) Romatoid artritli erikin hastalarda Biri Methotrexat olmak zere en az 3 farkl hastalk modifiye edici antiromatizmal ILAC, en az ay er kullanm olmasna ramen hastalk aktivitesinin kontrol altna alnamad (Hastalk Aktivite Skoru (DAS) 28 5,1) hallerde, 3 ay sreli Salk Kurulu raporuna dayanlarak Ilaca balanr. Laca balandktan 3 ay sonra yaplan deerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 (1,2 sertolizumab IIN) puandan fazla DME Olmas halinde, bu durumun Yeni dzenlenecek 3 ay (IIN sertolizumab 6 ay) sreli Salk Kurulu raporunda belirtilmesi koulu ile 3 ay (IIN sertolizumab 6 ay) daha tedaviye devam edilir. Bu raporun sresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla DME Olmas halinde bu durumun Yeni dzenlenecek 6 ay sreli Salk Kurulu raporunda belirtilmesi koulu ile hastalarn tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamnda DAS 28 kriterine 6 ayda baklr bir, balang ve Yeni DAS 28 skorlar su Salk Kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye ramen hastann DAS 28 skorunda, balang DAS 28 skoruna gre, 1,2 puandan fazla DME olmamas halinde Tedavi sonlandrlr. b) Juvenil romatoid artritli (poliartikler - idiyopatik-kronik) hastalarda NSA ve / Veya Methotrexat ile 3 aylk Tedavi sonunda ACR pediatrik 30 yant alnamam ise bu durumun belirtildii 3 ay sreli Salk Kurulu raporuna dayanlarak anti-TNF ilalarla tedaviye balanabilir. Laca balandktan 3 ay sonra yaplan deerlendirmede ACR pediatrik 30 yantnn alnmas halinde, bu durumun Yeni dzenlenecek 3 ay sreli Salk Kurulu raporunda belirtilmesi koulu ile tedaviye devam edilir. Bu raporun sresi sonunda hastann ACR pediatrik cevap kriteri 50 zerinde cinco Olmas halinde bu durumun Yeni dzenlenecek 6 ay sreli Salk Kurulu raporunda belirtilmesi koulu ile hastalarn tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamnda ACR pediatrik cevap kriterine 6 ayda bir baklr, balang ve ACR pediatrik cevap kriteri su Salk Kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye ramen ACR pediatrik cevap kriteri 50ye ulamayan hastalarda anti-TNF tedavisine devam edilmez. (2) Aksiyel tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda Biri Maksimum doz indometazin olmak zere en az 3 no esteroideo antiinflamatuar ilac Maksimum dozunda kullanmasna ramen yeterli cevap alnamayan (Bath Ankilozan Spondilit Hastalk Aktivite ndeksi (BASDA) 5), bununla birlikte eritrosit sedimetasyon hz 28 mm / s Veya normalin st snrn aan CRP deeri Veya MR / sintigrafi ile gsterilmi aktif sakroilit / spondiliti Olan durumlarda, bu durumun 3 ay sreli Salk Kurulu raporunda belirtilmesi kouluyla Ilaca balanr. (3) Periferik eklem tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda Maksimum dozda NSA ile birlikte sulfasalazina Veya methotrexattan birinin kullanlmasna ramen yeterli cevap alnamayan (BASDA 5) cinco bununla birlikte eritrosit sedimentasyon hz 28 mm / s Veya normalin st snrn aan CRP deeri Olan durumlarda, bu durumun 3 ay sreli Salk Kurulu raporunda belirtilmesi kouluyla Ilaca balanr. (4) Aksiyel tutulumlu ankilozan spondilitli ve periferik eklem tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda ilacn etkinlii, Ilaca balandktan 3 ay sonra deerlendirilir. Yeterli cevap alnamamsa (2 BASDAde birimden daha az Olmas Dzelme), Ilaca devam edilmesi durumunda ila bedeli denmez. Tedaviye cevap alnm ve Ilaca devam edilecek ise bu duro 6 ay sreli Yeni dzenlenecek Salk Kurulu raporunda belirtilir. (5) Psriyatik artritli hastalarda en az 3 farkl hastalk modifiye edici antiromatizmal ilac uygun dozunda en az er ay olmak zere kullanm olmasna ramen hastalk aktivitesinin kontrol altna alnamad (bir ay arayla yaplm iki ayr muayenede en az hassas eklem ve en az i eklem Olmas) durumlarda, bu durumun Salk Kurulu raporunda belirtilmesi kouluyla Ilaca balanr. LACN etkinlii, Ilaca balandktan 3 ay sonra deerlendirilir. Yeterli cevap alnamamsa (psriyatik artrit yant kriterlerine (PsARC) gre yant alnamamas) Ilaca devam edilmesi durumunda ila bedeli denmez. Tedaviye cevap alnm ve Ilaca devam edilecek ise bu duro 6 ay sreli Yeni dzenlenecek Salk Kurulu raporunda belirtilir. (6) Anti-TNF ilalar, tm romatoloji Uzman hekimleri Veya niversite hastaneleri ile eitim ve aratrma hastanelerindeki klinik immunoloji Veya fiziksel tp ve rehabilitasyon Uzman hekimlerinden birinin yer ald en fazla 6 ay sreli Salk Kurulu raporuna dayanlarak, bu Uzman hekimlerden Biri Veya i hastalklar Veya OcUK Sal ve hastalklar Uzman hekimleri tarafndan reete edilebilir. (7) Bu ilalarn intravenz formlar, tp fiziksel ve rehabilitasyon, i hastalklar Veya OcUK Sal ve hastalklar Uzman hekiminin bulunduu Salk kurumunda uygulanr. Subktan formlarnn calaña dozlar fiziksel tp cinco rehabilitasyon, i hastalklar Veya OcUK Sal ve hastalklar Uzman hekiminin bulunduu Salk Kurum / kurulularnda hekim gzetiminde yaplr. Uygun enjeksiyon teknii konusunda hastaya Veya Hasta yaknna eitim verildikten sonra ilgili Uzman hekim uygun GRD cinco Salk Kurulu raporunda Mahallinde tedavisi srdrlebilir ibaresine yer verdii taktirde Hastane DNDA uygulanmak zere aylk dozlar halinde reete edilebilir. (8) Anti-TNF ilalar dier antiromatizmal ilalar ile Kombine olarak da kullanlabilir. (9) la punta Psoriyazis vulgaris / plak psoriyazis / plak psoriyaziste anti-TNF ilalar niversite hastaneleri Veya eitim ve aratrma hastanelerinde dermatoloji Uzman hekiminin yer ald, dier hastalk modifiye edici ilalara direnli olduunu, kullanlacak ilacn gnlk doz ve sresini belirten 6 ay sreli Salk Kurulu raporuna dayanlarak dermatoloji Uzman hekimlerince reete edilebilir. (10) Fistlize, iddetli Veya aktif luminal Crohn adalimumab hastalnda ve sistemik infliksimab kortikosteroidler VE / Veya klasik immunsupresifler ile 12 haftalk tedaviye yeterli yant vermeyen Veya toléré edemeyen hastalarda bu durumun ve SZ konusu ilalarn gnlk kullanm Dozu ve kullanm sresini belirten 4 ay sreli Salk Kurulu raporuna dayanlarak tedaviye balanr. Tedavinin 4 nc aynda tedaviye cevap alnamamas (hastala yant kriteri: Crohn Hastalk Aktivite ndeksinde 70 puanlk dn olmamas) durumunda Tedavi kesilir. Crohn Hastalk Aktivite ndeksinde 70 Puan zerinde d Olmas halinde, bu duro ile adalimumab ve infliksimab Etken maddeli ilalarn kullanlacak Dozu cinco sresinin belirtildii 6 sreli Salk Kurulu raporuna dayanlarak tedaviye devam edilebilir. Salk Kurulu raporunda, gastroenteroloji, OcUK cerrahisi Veya genel cerrahi Uzman hekimlerinden en az Biri yer almaldr. Salk Kurulu raporlarna dayanlarak, bu hekimler ile i hastalklar Veya OcUK Sal ve hastalklar Uzman hekimlerince reete edilir ve Salk Kurum / kurulularnda klinik koullarda uygulanr. (11) lseratif kolit hastalnda infliksimab Veya adalimumab kortikosteroidler cinco 6-MP Veya AZA ile uygun dozlarda ve en az 8 haftalk srede yaplan konvansiyonel tedaviye yetersiz yant Veren ya da toléré edemeyen Veya bu terapiler IIN TBBI kontrendikasyonlar Olan hastalarda iddetli aktif lseratif kolit bulgularnn devam etmesi halinde, nc basamak Salk kurumlarnda bu durumun belirtildii gastroenteroloji Uzman Hekimi Veya genel cerrahi Uzman tarafndan dzenlenecek 6 ay sreli Uzman hekim raporuna dayanlarak, bu Uzman hekimler cinco i hastalklar Uzman hekimlerince reete edilir. 4.2.1.c-2 Rituksimab (1) Romatoid artritli hastalarda a) Methotreksat ile kombinasyon halinde, aktif romatoid artriti bulunan ve daha Veya bir fazla contra TNF tedavilerine edilemeyen ramen Hastal kontrol (DAS 28 SKORU 5.1 Olan) Veya TNF inhibitr balanmas uygun olmayan / grlmeyen Veya TNF inhibitrlerine kar intolerans Olan erikin hastalarda, bu durumun belirtildii Salk Kurulu raporuna dayanlarak romatoloji Veya klinik immunoloji Veya fiziksel tp ve rehabilitasyon Uzman hekimleri tarafndan reetelenir. b) Salk Kurulu raporlar 6 aylk olarak dzenlenir. lk raporun sresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla DME Olmas halinde bu durumun Yeni dzenlenecek 6 ay sreli Salk Kurulu raporunda belirtilmesi koulu ile hastalarn tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamnda DAS 28 kriterine 6 ayda baklr bir, balang ve Yeni DAS 28 skorlar su Salk Kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye ramen hastann DAS 28 skorunda, Balang DAS 28 skoruna gre 1,2 puandan fazla DME olmamas halinde Tedavi sonlandrlr. c) Salk Kurulu raporlar aadaki ekilde dzenlenir: 1) Romatoloji Uzman hekiminin bulunduu Salk Kurum / kurulularnda, en az bir romatoloji Uzman hekiminin bulunduu Salk Kurulu raporu. 2) niversite hastaneleri ile eitim ve aratrma hastanelerinde ise en az bir romatoloji Veya klinik immunoloji Uzman Veya fiziksel tp ve rehabilitasyon Uzman hekiminin bulunduu Salk Kurulu raporu. (2) Siklofosfamide direnli Veya siklofosfamid tedavisi verilemeyen ciddi, aktif granulamatoz polianjitis (ACP / Wegener granlomatozu) VE polianjitis mikroskobik (MPA) hastalarnn tedavisinde glukokortikoidlerle Kombine olarak a) Romatoloji, klinik immunoloji Veya nefroloji Uzman hekimlerinden en az birinin bulunduu 1 ay sreli Salk Kurulu raporuna dayanlarak bu Uzman hekimler tarafndan reetelenir. 6 aydan NCE tekrar kullanlamaz. b) Su 6 aydan sonraki kullanm IIN tedaviye gerekliliinin belirtildii Yeni Salk Kurulu raporuna dayanlarak ayn koullarda reetelenebilir. (1) Romatoid artritli erikin hastalarda a) Aktif romatoid bulunan artriti, Biri Methotrexat olmak zere en az 3 farkl hastalk modifiye edici antiromatizmal ILAC, en az er ay kullanm olmasna Veya en az bir contra TNF tedavisine ramen Hastal kontrol edilemeyen (DAS 28 SKORU 5.1 Olan) erikin hastalarda Methotrexat ile birlikte, yalnzca niversite Veya eitim ve aratrma hastanelerinde iinde en az bir romatoloji, klinik immunoloji Veya fiziksel tp ve rehabilitasyon uzmannn bulunduu 3 ay sreli Salk Kurulu raporuna dayanlarak bu Uzman hekimler tarafndan reetelenir. b) laca balandktan 3 ay sonra yaplan deerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 puandan fazla DME Olmas halinde, bu durumun Yeni dzenlenecek 3 ay sreli Salk Kurulu raporunda belirtilmesi koulu ile 3 ay daha tedaviye devam edilir. c) Bu raporun sresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla DME Olmas halinde bu durumun Yeni dzenlenecek 6 ay sreli Salk Kurulu raporunda belirtilmesi koulu ile hastalarn tedavisine devam edilebilir. ) Tedavinin devamnda DAS 28 kriterine 6 ayda bir baklr, balang ve Yeni DAS 28 skorlar su 6 ay sreli Salk Kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye ramen hastann DAS 28 skorunda, balang DAS 28 skoruna gre, 1,2 puandan fazla DME olmamas halinde Tedavi sonlandrlr. (2) Juvenil romatoid artritli (poliartikler-idiyopatik) hastalarda a) 3 aylk anti-TNF tedavisine ramen ACR pediatrik 30 cevap kriterine ulaamayan OcUK hastalarda Methotrexat ile kombinasyon halinde, yalnzca niversite Veya eitim ve aratrma hastanelerinde iinde en az bir OcUK romatoloji uzmannn bulunduu 6 ay sreli Salk Kurulu raporuna dayanlarak bu Uzman hekimler Veya OcUK Sal ve hastalklar Uzman hekimleri tarafndan reete edilir. b) Lc 3 aylk abatasept kullanm sonunda ACR pediatrik 30 cevabna ulam hastalar IIN bu duro raporunda belirtilmek kouluyla Tedavi devam ettirilir. Bu raporun sresi sonunda hastann ACR pediatrik cevap kriterinin 50 zerinde cinco Olmas halinde bu durumun ve nc 3 aydaki ACR pediatrik cevap kriterinin Yeni dzenlenecek 6 ay sreli Salk Kurulu raporunda belirtilmesi koulu ile hastalarn tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamnda 6 ayda bir ACR pediatrik cevap kriterine baklr, balang ve ACR cevap kriterleri su Salk Kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye ramen ACR pediatrik cevap kriteri 50ye ulamayan hastalarda abatasept tedavisine devam edilmez. (1) Sistemik tedaviye yant vermeyen, kontrendike Olan Veya bu tedaviyi toléré edemeyen yetikinlerde orta ile iddetli plak psoriyazis punta tedavisinde a) niversite hastaneleri Veya eitim ve aratrma hastanelerinde dermatoloji Uzman hekiminin yer ald, 1 il sreli Salk Kurulu raporuna dayanlarak dermatoloji Uzman hekimlerince reete edilebilir . b) Raporda, balang psoriyazis Alan iddet ndeksi (PASI) deeri cinco Tedavi emas belirtilir. c) laca balandktan sonra 28. haftada yaplan deerlendirmede PASI deerine baklr, balang PASI deerine gre PASI 75 yantn salamayan (balangca gre en az 75 PASI iyilemesi grlmeyen) hastalarda Tedavi sonlandrlr. 28.haftada Baklan PASI deeri reete / raporda belirtilir. ) 28. haftada yaplan deerlendirmede balang PASI deerine gre PASI 75 yantnn salanmas halinde, bu durumun Salk Kurulu raporunda / reetede belirtilmesi koulu ile tedaviye devam edilir. d) Tedaviye balandktan 1 il sonra Yeni dzenlenecek raporda yukardaki kriterlerle, hastann tedaviden Fayda grdnn belirtilmesi koulu ile tedaviye devam edilir. (1) Romatoid artritli erikin hastalarda a) Aktif romatoid bulunan artriti, Biri Methotrexat olmak zere en az 3 farkl hastalk modifiye edici antiromatizmal ILAC, en az er ay kullanm olmasna Veya en az bir contra TNF tedavisine ramen Hastal kontrol edilemeyen (DAS 28 SKORU 5.1 Olan) hastalarda erikin, yalnzca niversite Veya eitim ve aratrma hastanelerinde iinde en az bir romatoloji, klinik immunoloji Veya fiziksel tp ve rehabilitasyon uzmannn bulunduu 3 ay sreli Salk Kurulu raporuna dayanlarak bu Uzman hekimler tarafndan reetelenir. b) laca balandktan 3 ay sonra yaplan deerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 puandan fazla DME Olmas halinde, bu durumun Yeni dzenlenecek 3 ay sreli Salk Kurulu raporunda belirtilmesi koulu ile 3 ay daha tedaviye devam edilir. c) Bu raporun sresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla DME Olmas halinde bu durumun Yeni dzenlenecek 6 ay sreli Salk Kurulu raporunda belirtilmesi koulu ile hastalarn tedavisine devam edilebilir. ) Tedavinin devamnda DAS 28 kriterine 6 ayda bir baklr, balang ve Yeni DAS 28 skorlar su 6 ay sreli Salk Kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye ramen hastann DAS 28 skorunda, Balang DAS 28 skoruna gre 1,2 puandan fazla DME olmamas halinde Tedavi sonlandrlr. (2) Aktif sistemik / poliartikler juvenil idiopatik artriti bulunan 2 ya cinco ocuklarda zeri a) 3 aylk anti-TNF ramen tedavisine ACR pediatrik 30 cevap kriterine ulaamayan OcUK hastalarda, yalnzca niversite Veya eitim ve aratrma hastanelerinde iinde en az bir OcUK romatoloji uzmannn bulunduu 6 ay sreli Salk Kurulu raporuna dayanlarak bu Uzman hekimler Veya OcUK Sal ve hastalklar Uzman hekimleri tarafndan reete edilir. b) Lc 3 aylk tosilizumab kullanm sonunda ACR pediatrik 30 cevabna ulam hastalar IIN bu duro raporunda belirtilmek kouluyla Tedavi devam ettirilir. Bu raporun sresi sonunda hastann ACR pediatrik cevap kriterinin 50 zerinde cinco Olmas halinde bu durumun ve nc 3 aydaki ACR pediatrik cevap kriterinin Yeni dzenlenecek 6 ay sreli Salk Kurulu raporunda belirtilmesi koulu ile hastalarn tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamnda 6 ayda bir ACR pediatrik cevap kriterine baklr, balang ve ACR cevap kriterleri su Salk Kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye ramen ACR pediatrik cevap kriteri 50ye ulamayan hastalarda tosilizumab tedavisine devam edilmez. 4.2.1.c-6 tofacitinib (1) Romatoid artritli erikin hastalarda Biri Methotrexat olmak zere en az 3 farkl hastalk modifiye edici antiromatizmal ILAC, en az ay er kullanm olmasna ramen hastalk aktivitesinin kontrol altna alnamad (Hastalk Aktivite Skoru (DAS) 28 5 , 1) hallerde, 3 ay sreli Salk Kurulu raporuna dayanlarak Ilaca balanr. Laca balandktan 3 ay sonra yaplan deerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 puandan fazla DME Olmas halinde, bu durumun Yeni dzenlenecek 3 ay sreli Salk Kurulu raporunda belirtilmesi koulu ile 3 ay daha edilir tedaviye devam. Bu raporun sresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla DME Olmas halinde bu durumun Yeni dzenlenecek 6 ay sreli Salk Kurulu raporunda belirtilmesi koulu ile hastalarn tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamnda DAS 28 kriterine 6 ayda baklr bir, balang ve Yeni DAS 28 skorlar su Salk Kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye ramen hastann DAS 28 skorunda, balang DAS 28 skoruna gre, 1,2 puandan fazla DME olmamas halinde Tedavi sonlandrlr. (2) tofacitinib, tm romatoloji Uzman hekimleri Veya niversite hastaneleri ile eitim ve aratrma hastanelerindeki klinik immunoloji Veya fiziksel tp ve rehabilitasyon Uzman hekimlerinden birinin yer ald en fazla 6 ay sreli Salk Kurulu raporuna dayanlarak, bu Uzman hekimlerden Biri Veya i hastalklar Uzman hekimleri tarafndan reete edilebilir. Aradnz bilgiye ulaamadysanz, prospekts Etkin maddesi ayn Olan aadaki ilalarn, kullanm talimat ve ksa rn bilgilerinden faydalanabilirsiniz. leflunomida Etkin maddesini ieren ilalar